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苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议在平湖召开

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发表于 2019-10-16 18:12:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
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  莎普爱思药业苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作,再获进展。

  有市场消息称,根据原国家食药监总局(食药监药化管函[2017]181号)和原浙江省食药监局(浙食药监函[2017]209号)通知的有关精神,按照国家药监部门的有关要求,今年10月12日,苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议在浙江省平湖市召开。

  该会议由中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组主任委员、项目主要负责人、中山大学中山眼科中心葛坚教授主持,各临床研究单位的主要研究者、资深白内障专家、统计单位代表、CRO公司负责人等参加了会议。

  浙江莎普爱思药业股份有限公司董事长陈德康在会议上称,苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)从国家批准同意上市销售至今已20多年,在中山眼科中心、同仁医院、北医三院、浙医一院、浙医二院、江苏省人民医院等多家单位进行过临床试验,并列为“八五”国家重点科技攻关项目和国家重点新产品。公司根据国家药监部门的通知精神,全力以赴、认真、规范地做好苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究。

  

  有业内人士分析认为,此次苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议的开展,标志着目前其一致性评价工作已进入获组长单位伦理批件,可以开展临床试验的阶段。

  事实上近一两年来,针对苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作进展,莎普爱思药业方面一直有所披露。

  特别是在今年,3月份,国家药监局药品审评中心(CDE)组织召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)沟通交流会;邀请多位全国知名专家教授就苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案等有关问题进行了深入讨论,基本达成一致意见,为开展苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)大规模多中心临床研究奠定基础。

  直至8月14日,中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,审查并通过苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案,同意按该方案开展临床试验。以及此次苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议召开。

  种种动作意味着,一方面莎普爱思药业官方对苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作的重视,另一方面也彰显了该项工作正在有条不紊地推进中,并且进展顺利以及官方对结果的信心。

  一个事实是莎普爱思药业现在遭遇的低谷,很大程度上是与外界曾有过的对其苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)的争议。不过随着苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作的顺利推进以及正向发展,相关争议也势必不攻自破。

  目前正值上市公司Q3业绩发布期,在莎普爱思药业公司基本盘仍然稳健、拥有着充裕的现金流等的背景下,此次苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议的开展,一致性评价工作的持续推进,自然也对资本市场释放出积极信号。



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